Módulo Aspectos Legais para abertura de Farmácia de Manipulação

Quais são os principais aspectos legais para abrir uma farmácia de manipulação?

A abertura de uma farmácia magistral exige o cumprimento de uma série de normas sanitárias e administrativas. Entre os principais requisitos estão:

1. Licenciamento e Autorizações

Para iniciar as atividades, a farmácia de manipulação precisa obter diversas autorizações:

Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) – Emitida pela Anvisa, é essencial para qualquer estabelecimento farmacêutico.

Licença Sanitária – Concedida pela Vigilância

Sanitária local, garantindo que o estabelecimento atenda aos padrões exigidos.

Registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) – Fundamental para que a farmácia possa operar legalmente sob supervisão de um farmacêutico responsável.

2. Legislação Sanitária e Boas Práticas de Manipulação

As farmácias de manipulação devem seguir normas rigorosas para garantir a segurança e eficácia dos produtos manipulados.

Entre as principais regulamentações, destacam-se:

RDC 67/2007 da Anvisa – Estabelece as Boas Práticas de Manipulação (BPM) em farmácias, determinando regras sobre estrutura física, qualificação de pessoal, controle de qualidade e rastreabilidade de insumos.

RDC 301/2019 – Regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF), exigindo controles rígidos para a produção de medicamentos manipulados.

Além disso, os estabelecimentos devem implementar um Sistema de Gestão da Qualidade, garantindo o monitoramento e controle de todas as etapas da manipulação.

3. Responsabilidade Técnica e Ética do Farmacêutico

A farmácia de manipulação deve contar com um farmacêutico responsável técnico, que garantirá o cumprimento das normas sanitárias e de qualidade. Suas principais funções incluem:

Garantir que todos os medicamentos sejam manipulados conforme as diretrizes da Anvisa. Supervisionar a equipe e assegurar a capacitação contínua.

Manter registros detalhados de todas as fórmulas manipuladas.

Além disso, a atuação do farmacêutico deve seguir o Código de Ética da Profissão, assegurando um serviço seguro e responsável à população.

Quais são os desafios enfrentados na abertura de uma farmácia magistral?

Mesmo cumprindo todas as exigências legais, os empresários do setor magistral podem enfrentar desafios, como:

Alto custo de implementação – Adequar a estrutura física da farmácia aos padrões exigidos demanda um investimento significativo.

Burocracia no licenciamento – O processo para obtenção das autorizações pode ser demorado, exigindo planejamento.

Fiscalizações rigorosas – As farmácias estão sujeitas a inspeções constantes para garantir o cumprimento das normas sanitárias.

Por isso, é essencial buscar assessoria especializada e manter a documentação sempre atualizada para evitar problemas regulatórios.